5 - 2024 - Tamfis

Die „Abwicklung“ von Medicaid wird als voreingenommen gegenüber Menschen mit Behinderungen verurteilt

Gesundheitsnachrichten Tamfitronics

Jacqueline Saa leidet an einer genetischen Erkrankung, die es ihr unmöglich macht, sich auf sie einzulassen oder einen Job zu finden. Seit vier Jahren ist die 43-jährige Saa an jedem Wochentag darauf angewiesen, dass ein Haushelfer ihr dabei hilft, das Abendessen zuzubereiten, zu baden und sich anzuziehen, zum Arzt zu gehen, Medikamente zu finden und andere tägliche Aufgaben zu erledigen.

Sie erhielt Schutz durch Floridas Medicaid-Programm, bis alles Ende März plötzlich eingestellt wurde, sagte sie.

„Jeden Tag wächst die Bestürzung“, sagte Saa, die ab dem 1. April 11 Tage lang erfolgreich ihr Zuhause verloren hatte, obwohl sie berechtigt war. Das Gegenteil hat Saas Zuhause seitdem erfolgreich als Sozialhilfegeberin wiederhergestellt, dennoch stützte sie sich irgendwann auf ihre Mutter und ihre 23- und 15-jährigen Töchter, während sie darum kämpfte, ihre Medicaid-Leistungen zu erhalten.

„Es ist so bemerkenswert, dass man sich darum bemühen sollte“, sagte sie. „Hier gibt es ein funktionierendes Pflegesystem, das unterstützen soll.“

Die Dienstleistungen und Produkte von Medicaid zu Hause und in der Nachbarschaft sind darauf ausgelegt, Menschen, die Saa lieben, mit Behinderungen und Sehstörungen durch tägliche Maßnahmen aus einer Pflegeeinrichtung heraus zu unterstützen. Aber Menschen verlieren Vorteile, wenn sie nur wenig oder gar keine Umfrage erhalten, bekommen schlechte Ratschläge, wenn sie Daten anfordern, und erleiden häufig Unterbrechungen in der Pflege, während sie darauf warten, dass der Mitarbeiter das Problem löst, so Anwälte und Anwälte, die Patienten zuhören .

In Colorado , Texas und Washington, D.C. hat das National Right Law Program, eine gemeinnützige Organisation, die sich für einkommensschwache und unterversorgte Menschen einsetzt, bei zwei Bundesbehörden Bürgerrechtsbeschwerden wegen Diskriminierung von Menschen mit Behinderungen eingereicht. Die Nachbarschaft hat in Florida keine Klage mehr eingereicht, obwohl ihre Anwälte sagen, dass sie dort von den meisten der gleichen Überlegungen gehört haben.

Anwälte im ganzen Land teilen mit, dass die besonderen Bedürfnisse von Menschen mit Behinderungen keine Priorität mehr hatten, da die Bundesstaaten begannen, die Berechtigung für Medicaid-Teilnehmer zu prüfen, nachdem im März 2023 ein Verteidigungsauftrag für Menschen mit Behinderungen ausgelaufen war.

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„Da es sich nicht nur darum handelt, zu überwachen und zu gewährleisten, dass Menschen mit Behinderungen ihren Plan auch in die Tat umsetzen können, haben sie ihnen bei Medicaid quasi geholfen“, sagte Elizabeth Edwards, eine hochrangige Kriminalexpertin für das National Law Program. Das Bundesgesetz verpflichtet die Staaten, dafür zu sorgen, dass eilige Menschen mit Behinderungen nicht außen vor bleiben.

Laut einer KFF-Diagnose .

Die Abwicklung sei bekanntlich ein Mammutprojekt, sagte Edwards, und einige Bundesstaaten hätten keine weiteren Schritte unternommen, um beispielsweise einen diversifizierten Telefonanschluss für Menschen mit Behinderungen einzurichten, so dass die Menschen dies auch tun könnten Erneuern Sie Ihren Schutz oder wenden Sie sich an einen Fallmanager.

empfahl die Amenities for Medicare & Medicaid Services, die Bundesgesellschaft, die Medicaid reguliert, , dass sie Menschen mit Behinderungen die Unterstützung geben müssen, die sie brauchen, um Freude an dem Programm zu haben, und natürlich auch kompetente Kommunikation für Menschen mit Behinderungen taub oder blind.

Das Florida Department of Teens and Families, das die Berechtigung für das Medicaid-Programm des Bundesstaates prüft, verfügt über ein äußerst kompetentes Team, das sich mit der Entwicklung von Kompetenzen für Heimerfolgsdienste und -produkte befasst, sagte Mallory McManus, Kommunikationsdirektorin des Ministeriums.

Menschen mit Behinderungen, die sich von Medicaid-Diensten und -Produkten abgemeldet hatten, seien „sehr aufmerksam geworden und haben nicht rechtzeitig geantwortet oder die finanziellen Anspruchsvoraussetzungen nicht erfüllt“, sagte McManus und merkte an, dass die Mitwirkenden „bis zu 13 Mal telefonisch von uns kontaktiert worden seien“. Post, E-Mail und Textnachrichten, bevor sie ihre Exmatrikulation bearbeiten.“

Allison Pellegrin aus Ormond Seaside, Florida, die mit ihrer Schwester Rhea Whitaker zusammenlebt, die blind und geistig behindert ist, sagte, dass dies für ihre Familie nie der Fall gewesen sei.

Gesundheitsnachrichten Tamfitronics Ein Bild eines lächelnden Mädchens, das drinnen im Rollstuhl sitzt. — Das Zuhause von Rhea Whitaker, das erfolgreich betreut wurde, war 12 Tage lang chaotisch – ohne dass sie irgendeine Untersuchung erhielt. Whitakers Schwester, Allison Pellegrin, nahm sich den ganzen Tag von der Arbeit frei, um sich um Whitaker zu kümmern, der 2006 durch eine schwere Hirnverletzung behindert wurde. (Allison Pellegrin)

„Sie kappen die Vorteile sofort, ohne einen Anruf, ohne einen Brief oder etwas anderes, das darauf hinweist, dass die Vorteile enden werden“, sagte Pellegrin. Die erfolgreiche Heimhilfe ihrer Schwester, die sie fast acht Jahre lang jeden Tag gealtert hatte, stellte für 12 Tage die Versorgung ein. „Wenn ich alles andere per Post bekomme“, sagte sie, „kommt es mir seltsam vor, dass ich nach 13 Tagen nicht eines davon bekommen habe.“

Pellegrin, 58, eine Vertriebsleiterin, die sich erfolgreich von ihrem Arbeitgeber versichern lässt, nahm sich einen Arbeitstag frei, um Whitaker, 56, zu mögen, die 2006 durch eine schwere Hirnverletzung arbeitsunfähig wurde.

Medicaid-Berichte waren teilweise aufgrund der unbestreitbaren Tatsache kompliziert, dass die Anspruchsberechtigung in jedem anderen Fall für inländische Gesundheitsdienste und -produkte als für die Grundversorgung gilt, gemäß Bundesrichtlinien , die den Staaten mehr Flexibilität bei der Feststellung der finanziellen Anspruchsberechtigung geben. Die Verdienstgrenzen für erfolgreiche Unternehmen und Produkte sind beispielsweise höher, in allen anderen Fällen werden Ressourcen berücksichtigt.

In Texas darf eine Mutter oder ein Vater in einem Haushalt mit drei Personen offenbar nicht mehr als 344 US-Dollar im Monat verdienen, um sich für Medicaid zu qualifizieren. Und die meisten Erwachsenen mit einer Behinderung können sich auch ohne ein unterhaltsberechtigtes Kind qualifizieren und mit einem Einkommen von bis zu 2.800 US-Dollar pro Monat Anspruch auf Medicaid-Haushaltsleistungen haben.

Das Gegenteil sei jedoch nicht der Fall gewesen, sagte Terry Anstee, ein leitender Straftäter, der sich für die Integration in die Gemeinde bei Disability Rights Texas, einem gemeinnützigen Interessenvertretungskreis, auskennt.

Sogar ein kurzes Versäumnis in der Medicaid-Zuhause, erfolgreich zu sein, kann dazu führen, dass Unternehmen und Produkte Beziehungen zerstören, deren Entstehung Jahre gedauert hat.

„Für denjenigen, der diesen Pfleger verloren hat, wird es wahrscheinlich sehr schwierig sein, einen anderen Pfleger zu vertreten“, sagte Anstee, dank des Personalmangels für Pfleger und Krankenschwestern und der hohen Suchzahlen von.

Nahezu alle Staaten verfügen über eine fertige Liste erfolgreicher Unternehmen und Produkte. Laut KFF-Daten standen im Jahr 2023 etwa 700.000 Menschen

Daniel Tsai, stellvertretender Manager bei CMS, sagte, das Unternehmen setze sich dafür ein, sicherzustellen, dass Menschen mit Behinderungen, die nach Hause kommen, „ihre Medicaid-Versicherung mit so wenig Klebeband erneuern können, wie Sie es nur tun würden.“ denken Sie darüber nach.“

CMS in diesem Jahr eine Regel verabschiedet Sagen wir mal, CMS wird jetzt berichten, wie lange es dauert, bis Menschen, die eine häusliche Pflege benötigen, die Dienste und Produkte erhalten, und sie wird von den Staaten verlangen, dass sie berichten, wie lange Menschen auf Wartelisten stehen.

Arbeitskräftefluktuation und offene Stellen bei lokalen Medicaid-Agenturen haben zu Rückständen beigetragen, wie aus Beschwerden hervorgeht, die bei zwei Bundesbehörden wegen Bürgerrechten eingereicht wurden.

Das Medicaid-Unternehmen des District of Columbia verlangt, dass Fallmanager Menschen mit Behinderungen die Erneuerung ihrer Patienten verkürzen. Auf der anderen Seite heißt es in einer Beschwerde, dass Fallmanager am ehesten diejenigen sind, die den Teilnehmern vollständige Berechtigungsnachweise erteilen können, und sobald sie ihre Jobs nicht erhalten, sind sie in der Lage, dies zu tun.

Befürworter von Medicaid-Teilnehmern haben sich außerdem bei der Federal Change Commission über fehlerhafte Anspruchsberechtigungssysteme , die von Deloitte entwickelt wurden, einem internationalen Beratungsunternehmen, das mit etwa zwei Dutzend Staaten Verträge zur Unterstützung, Durchsetzung oder Bereitstellung automatisierter Leistungssysteme abschließt.

KFF News ist darauf gestoßen, dass bei zahlreichen von Deloitte durchgeführten Prüfungen des Zulassungssystems in Colorado Fehler in den an die Teilnehmer versandten Mitteilungen aufgedeckt wurden. Eine im Jahr 2023 vom Bundesstaat Colorado durchgeführte Studie des Affirm Auditor ergab, dass 90 % der untersuchten Mitteilungen Bedenken enthielten, von denen einige gegen die Medicaid-Grundsätze des Unternehmens verstießen. Bei der Prüfung wurden „Mängel in der Systemdarstellung“ für das Ausfüllen von Bekanntmachungen mit ungeeigneten Daten verantwortlich gemacht.

Deloitte lehnte es ab, explizite Gegenkomponenten zu kommentieren.

Im März unterbrachen Beamte in Colorado die Abmeldung von Medicaid-Patienten, die sich erfolgreich als Dienstleistungen erwiesen hatten, darunter auch Menschen mit Behinderungen, nachdem ein „Systemupdate“ im Februar zu unrechtmäßigen Kündigungen .

Eine andere aktuelle Situation besteht darin, dass den Leuten vorgeschlagen wird, sich erneut zu bewerben, was ihnen nun ihre Rechte entzieht, anstatt die Kündigung zu veranlassen, was möglicherweise klarstellen würde, dass ihre Verteidigung während der Klage untersucht wird, sagte die Strafrechtsexpertin Miriam Harmatz Vater der Florida Really Being Justice Mission.

„Was ihnen vorgeschlagen wird, ist nicht länger angemessen. „Der einfachste Weg, ihre Eigentumsrechte zu schützen“, sagte Harmatz, „besteht darin, eine Klage einzureichen.“

Manche behinderte Menschen sind jedoch unsicher, ob sie die Kosten für ihre Pflege zurückzahlen müssen.

Saa, die in Davie, Florida, lebt, erhielt schnell, bevor ihre Vorteile gekürzt wurden, einen Brief, in dem es hieß, dass sie „wahrscheinlich dafür verantwortlich sein wird, alle Vorteile zurückzuzahlen“, wenn sie ihr Interesse verliert.

Im Gegenteil, man muss einfach davon ausgehen, dass solche Menschen berechtigt sind und ihren Schutz behalten, sagte Harmatz, da die Einkommens- und Ressourcenberechnung für die meisten Begünstigten nicht wesentlich steigen werde und ihre Ansprüche nicht steigen würden.

Das Florida Department of Teens and Families würde nicht mehr sagen, wie viele von uns mit Behinderungen erfolgreich Medicaid-Zuhause verloren hatten.

Aber in Miami-Dade, Floridas bevölkerungsreichstem Landkreis, verzeichnete Alliance for Rising Old Lisa Mele, die Leiterin der Gruppe Steigendes Alter und Behinderungsquellen Herz.

„So viele von uns rufen uns an“, sagte sie.

Die Staaten überwachen die Zahlen nicht mehr, daher „ist die Auswirkung nicht klar“, sagte Edwards. „Es ist zweifellos ein komplexer Kampf.“

Saa reichte am 29. März Klage ein, nachdem sie von ihrem Sozialarbeiter erfahren hatte, dass ihre Leistungen zum Monatsende verfallen würden. Sie ging zur Firma, konnte es aber nicht ertragen, in einer Schlange zu stehen, die zu 100 Personen umfasste. Anrufe beim Medicaid-Berechtigungsprüfungsunternehmen des Unternehmens seien erfolglos geblieben, sagte sie.

„Als sie mich indirekt mit einem Käufer-Anbieter-Vertreter in Verbindung brachten, hatte sie tatsächlich Recht, als sie dasselbe Aufklärungsschreiben las, das ich gelesen hatte“, sagte Saa. „Ich habe alles in meinem Leben getan.“

Saa hat ihr Zuhause als Hilfskraft erfolgreich abgesagt. Sie lebt von einem eingeschränkten Sozialversicherungseinkommen und sagte, dass sie möglicherweise nicht über genügend Geld verfügt, um die Pflege zu bezahlen.

Am 10. April erhielt sie einen Brief von der Firma, in dem sie behauptete, ihr Medicaid sei wieder aufgenommen worden. Später erfuhr sie jedoch, dass sich ihre Idee, Pflege zu leisten, nicht durchsetzen konnte.

Am nächsten Tag, so Saa, hätten Anwälte sie mit einer hochrangigen Person des Medicaid-Unternehmens in Florida in Kontakt gebracht, die ihre Leistungen wiederhergestellt habe. Am 12. April tauchte ein Haushelfer auf, der erfolgreich unterstützt wurde. Saa sagte, sie sei dankbar, mache sich aber Sorgen wegen der langen Geschwindigkeit.

„Das Schwierigste an dieser Zeit ist die Vorstellung, dass das jemals passieren könnte“, sagte sie, „und nicht nur, weil ich etwas anderes getan habe.“

Seien Sie froh, dass Sie oder jemand, den Sie kennen, mit Behinderungen seit April 2023 Medicaid-Leistungen verloren haben? Weitere Informationen dazu finden Sie hier .

Die KFF-News-Korrespondenten Samantha Liss und Rachana Pradhan haben zu diesem Bild beigetragen.

Die FDA gab an, dass sie nie ein Dentallabor inspiziert habe, das das umstrittene AGGA-Werkzeug hergestellt habe

Gesundheitsnachrichten Tamfitronics

Die FDA hat Johns Dental Laboratories in mehr als einem Jahrzehnt nie inspiziert und dabei das Anterior Growth Steering Appliance oder „AGGA“ zu einem zahnärztlichen Gerät gemacht, das angeblich Patienten geschadet hat und nun Gegenstand einer Strafuntersuchung ist.

gemeinsame Untersuchung „auf die AGGA aufmerksam“ und reagierte dann mit seiner allerersten Inspektion von Johns Dental-Monaten später.

Diese Untersuchung ergab, dass der Dentalgerätehersteller aus Indiana nicht die Untersuchung aller Kundenbeschwerden verlangte und dass das Unternehmen neben der AGGA auch einige Beschwerden über Patienten mit Schmerzen durch Produkte nicht untersuchte, heißt es in der FDA-Dokumentation. Die FDA verlangt von Werkzeugherstellern, Beschwerden zu prüfen und an das Unternehmen weiterzuleiten . Den Unterlagen zufolge hatte Johns Dental die FDA „nie“ auf solche Beschwerden aufmerksam gemacht.

Das AGGA, von dem sein Erfinder berichtete, dass es bei mehr als 10.000 Patienten schwach wirkte, wurde einst von Zahnärzten im ganzen Land beworben, von denen einige anerkannten, dass es den Kiefer eines Erwachsenen ohne chirurgische Behandlung „wachsen“ oder „verlängern“ könne und kümmern Sie sich um berühmte Beschwerden, die Schlafapnoe hegen . Diese Behauptungen wurden jedoch nicht durch wissenschaftlich überprüfte Studien gestützt, und Johns Dental hat Gerichtsverfahren von 20 Patienten beigelegt, die behaupteten, die AGGA habe bei ihnen unanständige Schmerzen verursacht. Das Unternehmen hat keine anerkannte Verantwortung mehr anerkannt.

Zwei erfahrene FDA-Beamte gaben zu, dass die AGGA aufgrund fehlender Inspektionen und Untersuchungen bei Johns Dental offenbar so lange auf dem Markt – und außerhalb des Radars der FDA – innehalten konnte. Madris Kinard, eine erfahrene FDA-Managerin, die Tool Events , das FDA-Daten analysiert, gab zu, dass es unfassbar sei, dass Johns Dental nie einen außergewöhnlichen Kritikpunkt bei der Weitergabe an die FDA erkauft habe.

„Das ist für mich eine rote Fahne. Wenn ich kein einziges Bild an die FDA zurückschicke, gehe ich in den meisten Fällen davon aus, dass etwas passiert“, gab Kinard zu. „Wenn sie es nicht sehen, bleiben die Geräte viel länger auf dem Markt, als sie eigentlich brauchen. Und die Betroffenen werden geschädigt.“

Johns Dental Laboratories lehnte eine Stellungnahme ab, als sie per Mobiltelefon erreicht wurde, und ihre Anwälte antworteten nicht mehr auf Interviewanfragen. Das Familienunternehmen, das seit 1939 in der Stadt Terre Haute im Westen von Indiana tätig ist, verkauft laut seinem Webauftritt Dutzende von Produkten an Zahnärzte und stellt jeden Monat Hunderte von Retainern und Geräten für die Behandlung von Schlafapnoe her.

Zwölf der Produkte von Johns Dental sind bei der FDA als der Klasse II , was bedeutet, dass sie zumindest ein geringes Risiko mit sich bringen, und einige werden seit mindestens zwei Jahren im Internet vorgestellt Schritt mit Screenshots, die vom Net Archive aufbewahrt werden.

Gesundheitsnachrichten Tamfitronics Ein Gegenteil eines Gebäudes mit einem purpurroten Dach und einem Aufdruck, auf dem steht: — Die FDA hat die Johns Dental Laboratories in Terre Haute, Indiana, zu keinem Zeitpunkt in mehr als einem Jahrzehnt inspiziert, als das Labor gemäß den FDA-Dokumenten das Anterior Growth Steering Appliance (AGGA) herstellte. (Samantha Liss/KFF Health News)

Das AGGA, das in den 1990er-Jahren vom Zahnarzt Steve Galella aus Tennessee erfunden wurde, war bei den anderen Produkten von Johns Dental nicht mehr bei der FDA registriert. Firmeninhaber Jerry Neuenschwander hat in eidesstattlichen Erklärungen vor Gericht eingeräumt, dass Johns Dental 2012 mit der Produktion der AGGA begann und 2015 zum exklusiven Hersteller von Galella wurde und dass die AGGA einst für etwa ein Sechstel des Gesamtumsatzes von Johns Dental verantwortlich war Umsatzerlöse.

In jeder zweiten Aussage gab Lisa Bendixen, CEO von Johns Dental, zu, dass das Unternehmen jährlich etwa 3.000 bis 4.000 AGGAs hergestellt habe, und zahlte Galellas Unternehmen eine „Lizenzgebühr“ von 50 bis 65 US-Dollar für jeden Verkauf.

„Wir sind keine Zahnärzte mehr. Wir wissen nicht mehr, wie diese Geräte funktionieren. „Wir warten nur darauf, nach den Vorgaben von Dr. Galella zu bauen“, gab sie zu und legte eine Niederschrift der Aussage vor.

Der Mangel an Fachwissen der FDA in Bezug auf die AGGA trug offenbar dazu bei, dass die Aufsicht über Johns Dental nicht gewährleistet war. Als die FDA aufgefordert wurde, die fehlende Inspektion zu beklagen, gab sie zu, dass sie nach ihrem damaligen Wissensstand nicht mehr verpflichtet sei, Johns Dental zu erkunden, es sei denn, das Unternehmen habe sich 2018 als „Auftragshersteller“ alternativer wissenschaftlicher Geräte registriert . Vor 2018 war sich die FDA bewusst, dass Johns Dental als „Dentallabor“ fungiert, das in den meisten Fällen sein Interesse nicht mehr an Produkten ausbaut und stattdessen Produkte anderer Unternehmen an Zahnärzte anpasst ' Spezifikationen. Die FDA erkundet Dentallabore grundsätzlich nicht mehr, selbst wenn sie Bedenken habe oder Beschwerden erhält, gab das Unternehmen zu.

Kinard gab zu, dass sie aufgrund ihrer Fähigkeiten bei der FDA davon überzeugt ist, dass das Unternehmen wissenschaftlichen Geräten Vorrang vor zahnmedizinischen Geräten einräumt, was möglicherweise nur zum Mangel an Untersuchungen bei Johns Dental beigetragen hat.

„In der Vergangenheit gab es keine grundlegende Überlegung zu Dentalgeräten“, räumte Kinard ein. „Hoffentlich wird sich das nach den Fehlschlägen der Zahnimplantate genauso gut ändern wie mit diesem Gerät, bei dem offensichtlich einige Komplikationen aufgetreten sind.“

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Der AGGA ähnelt einem Retainer und entlastet Federn, um Druck auf die vordere Zahnschmelze und den oberen Gaumen auszuüben, wie es in einem Patentrezept heißt. Letztes Jahr ergab die Untersuchung von KFF Health News und CBS News, dass die AGGA nicht durch eine gesuchte Studie gestützt wurde und der FDA nie zur Überprüfung vorgelegt wurde. Damals hatten mindestens 20 Patienten in Gerichtsverfahren behauptet, die AGGA habe unangemessene Schmerzen an Zahnschmelz, Zahnfleisch und Knochen verursacht – und einige gaben zu, dass sie Zahnschmelz verloren hatten. Mehr als ein Zahnarzt gab in Interviews zu, dass er AGGA-Patienten untersucht hatte, deren Zahnschmelz durch das Gerät verschoben worden war, was in den meisten Fällen zu Schmerzen in Höhe von mehreren Hundert Dollar führte.

„Das gesamte Konzept dieses Werkzeugs, dieses Arzneimittels macht keinen Sinn“, sagte Kasey Li, ein Kiefer- und Gesichtschirurg, der eine Studie über AGGA-Patienten veröffentlichte , die auf einer Website des National Institutes of Health untersucht wurde. „Es lässt den Kiefer nicht wachsen. Es weitet den Kiefer nicht. Es drückt den Zahnschmelz gleichmäßig aus seiner glatten Position.

Johns Dental und Galella freuen sich über außergerichtliche Vergleiche mit den 20 AGGA-Klägern, ohne öffentlich ein Verschulden einzugestehen. Mindestens 13 weitere AGGA-Patienten haben seit der Untersuchung von KFF Health News und CBS News die gleichen Klagen eingereicht. Johns Dental und Galella bestritten kein Fehlverhalten und antworteten nicht mehr auf die Vorwürfe in den neueren Gerichtsverfahren.

Galella lehnte es ab, im Jahr 2023 interviewt zu werden, und weder er noch seine Anwälte antworteten auf die elegantesten Bitten um Stellungnahme. Einer seiner Anwälte, Alan Fumuso, gab in einer Erklärung aus dem Jahr 2023 zu, dass die AGGA „sicher ist und zielgerichtete Ergebnisse erzielen kann“, wenn sie richtig schwach ist.

Gesundheitsnachrichten tamfitronics Eine Umkehrung eines AGGA-Werkzeugs, das mit einem festen Bestandteil im Mund einer betroffenen Person verbunden ist. — Eine Anterior Growth Steering Appliance, oder „AGGA“, wurde vor dem Tragen von Karan Gill fotografiert, der das Gerät monatelang trug und in einem Gerichtsverfahren behauptete, seine Zähne seien lose und glänzend geblieben. Der Erfinder des AGGA, Steve Galella, und sein Hersteller, Johns Dental Laboratories, legten den Rechtsstreit bei, nachdem sie jede anerkannte Verantwortung abgelehnt hatten. (Karan Gill)

Nach dem Bild von KFF Health News-CBS News stellte Johns Dental gemäß den neu veröffentlichten FDA-Dokumenten sofort die Produktion des AGGA ein. Das Justizministerium leitete umgehend eine Strafuntersuchung gegen die AGGA , die laut Gerichtsakten bereits im Dezember lief. Es wurden keine Kostenerstattungsansprüche geltend gemacht. Ein Sprecher des DOJ lehnte eine Stellungnahme ab.

Angeregt durch die Nachrichtenmeldung vom März 2023 untersuchte die FDA im Juli Johns Dental. Aus der Website der FDA geht hervor, dass Johns Dental sieben Vorladungen ausgestellt , der Inhalt der Ergebnisse des Unternehmens jedoch nicht bekannt gegeben wurde, es sei denn, das Inspektionsfoto wurde in diesem Jahr gekauft.

Der FDA-Ermittler David Gasparovich schrieb in diesem Bild, dass er letzten Juli unangekündigt bei Johns Dental eintraf und dort von fünf Anwälten empfangen wurde, die den Mitarbeitern rieten, keine Fragen zur AGGA oder den Kritikrichtlinien des Unternehmens zu beantworten. Neuenschwander sei von seinem Fachmann angewiesen worden, den Rat des Kommissars nicht mehr einzuholen, heißt es in der Bild.

„Er fragte, ob er vielleicht meine Referenzen fotografieren könne“, schrieb Gasparovich in seinem Bild. „Dies war das letzte Gespräch, das ich mit Herrn Neuenschwander bei der Kontaktaufnahme mit seinem Profi führen durfte.“

Die FDA verlangt von Werkzeugherstellern, dass sie Produktbeschwerden untersuchen und dem Unternehmen innerhalb von 30 Tagen ein „wissenschaftliches Bild des Werkzeugs“ vorlegen, wenn das Produkt nur zu gesundheitlichen Schäden oder zum Verfall beitragen könnte. In Gasparovichs Untersuchungsbericht heißt es, Johns Dental habe „Kundenbeschwerden nicht ausreichend untersucht“ und seine Kritikrichtlinien seien „nicht ausreichend etabliert“, so dass die Mitarbeiter nicht mehr nachforschen könnten, wenn das Produkt nicht zuerst an das Unternehmen zurückgegeben worden sei.

Johns Dental erhielt nach dem Bild von KFF Health News und CBS News vier Beschwerden über die AGGA, darunter eine Beschwerde, die einging, nachdem die laut dem Inspektionsbild „Sicherheitsbedenken“ in Bezug auf das Gerät angekündigt hatte

„Zero (0) der vier (4) Beschwerden wurden untersucht“, schrieb Gasparovich im Bild. „Jede Kritik wurde noch am selben Tag geschlossen, an dem sie gekauft wurde.“

In den Monaten nach Gasparovichs Inspektion sandte Johns Dental Briefe an die FDA, in denen sie ankündigte, dass sie ihre Kritikrichtlinien überarbeitet habe, um mehr Untersuchungen zu erfordern, und einen Fachmann und einen Prüfer engagiert habe, um andere FDA-Anliegen zu bearbeiten, entsprechend den über FOIA erworbenen Unterlagen.

Der frühere FDA-Analyst M. Jason Brooke, jetzt ein anerkannter Experte, der wissenschaftliche Gerätehersteller berät, gab zu, dass die FDA einen internen, auf Chancen basierenden Algorithmus nutzt, um zu entscheiden, wann Hersteller untersucht werden sollen, und rät seinen Kunden, Daten aus Inspektionen einzuholen alle drei bis 5 Jahre.

Brooke räumte ein, dass die AGGA ein Beispiel dafür ist, wie die Aufsicht der FDA sogar dadurch beeinträchtigt wird, dass sie sich auf die Transparenz der Werkzeughersteller verlässt. Wenn sich Werkzeughersteller nicht an das Unternehmen wenden, bleibt es auch von Kundenbeschwerden, Fehlfunktionen oder sogar ganzen Produkten verschont, räumte er ein.

Wenn ein Unternehmen „das Gesetz nicht anwendet“, räumte Brooke ein, „bewegt sich die FDA im Dunkeln.“

„Wenn es keine Beschwerden von Patienten, Ärzten, Gegnern oder dem Unternehmen selbst gibt, dann gibt es in vielerlei Hinsicht einen Mangel an Dokumenten, die die FDA zur Verhinderung einer Inspektion aufwenden könnte“, sagte Brooke.

CBS News-Produzentin Nicole Keller hat zu diesem Artikel beigetragen.